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美批准新器械治疗中重度心衰

2019-03-23 01:15:46 来源:新华社
  据新华社华盛顿3月21日电 (记者周舟)美国食品和药物管理局3月21日批准一款治疗中重度慢性心力衰竭的器械,为无法通过常规治疗方案改善心衰症状的患者提供了一种新治疗选择。

  这种被称为“优化器智能系统”的医疗器械由一个脉冲发生器、电池充电器和软件等组成。临床医师将脉冲发生器植入患者胸上部皮下,并与植入心脏的3根导线相连,对其测试编程后即可发出电脉冲,在患者心跳规律时改善其心脏的挤压泵血能力。

  心力衰竭是所有心血管疾病的终末阶段。美药管局医疗器械与放射卫生中心心血管器械部主任布拉姆·朱克曼说,中重度慢性心力衰竭的治疗选择不多,新获批的产品则提供了另一种可行的治疗思路。

  美药管局对涉及这一新器械的两项临床试验数据进行了评估。临床试验共包括389名中重度心衰患者,其中191名患者植入了“优化器智能系统”,他们在6分钟行走距离、生活质量和行动能力等指标上均优于对照组。
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