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自主研发肌酐检验试剂上市

抗羟苯磺酸钙干扰能力比进口试剂优12.5倍
2019-02-23 17:49:59 来源:健康报
  北京协和医院检验科邱玲、国秀芝团队,携手该院药剂科、肾内科专家与中国体外诊断试剂企业合作,成功研发转化抗羟苯磺酸钙干扰酶法肌酐检验试剂盒,从根本上解决了因服用药物羟苯磺酸钙导致肌酐假性降低,从而低估肾损伤程度、延误治疗的情况。作为国内首个抗羟苯磺酸钙干扰的酶法肌酐试剂,其抗干扰能力比进口试剂优越12.5倍,并于近期获体外诊断试剂注册证。

  肌酐是临床最常用、最基本的肾功能评价指标,国内超过70%的实验室采用肌氨酸氧化酶法测定肌酐。羟苯磺酸钙是一种微血管保护药物,常用于治疗和预防糖尿病性视网膜病和肾小球硬化症。在首发基金支持下,团队首次明确了该药物对酶法肌酐干扰的普遍性和严重程度。研究显示,药物达到给药期间最低浓度时就已显著干扰所有检测系统;药物浓度达到峰值时,不同试剂受干扰最大可达-60%。团队10位研究者以身试药,首次利用体内试验评价了药物干扰的剂量效应关系,并两次向300余家实验室发放含羟苯磺酸钙药物的验证样品,进一步证实了干扰在全国范围内的普遍性和严重性。

  团队还首次在国际上明确了羟苯磺酸钙药物干扰肌酐检测的具体机制,并证实该药物对基于同样检验原理的尿酸、甘油三酯等的负干扰,并且首次报道了该药物对游离脂肪酸、糖化白蛋白等的测定均会产生严重负干扰。

  团队先后与中国体外诊断试剂行业的两家企业合作,对酶法肌酐试剂盒进行改良。(傅谭娉 陈明雁)

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